近日,太美医疗科技药物警戒团队助力安领科生物完成FDA Gateway联调测试。此次联调测试的目标在于满足FDA最新监督管理要求,加强公司药物警戒国际化运营能力。
2024年4月1日,美国FDA发布了关于电子提交新药临床研究申请(IND)安全报告的最终指南。指南规定: 2026 年 4 月 1 日之后,IND申请必须向 FDA 的不良事件报告系统(FAERS)提交满足E2B R3规范的SUSAR报告。目前,这些报告使用 PDF 文件以电子通用技术文档(eCTD)格式提交。
在 E2B R3区域指南实施过程中,FDA多次调整其区域E2B R3 XML文件细节和校验规则,对于尚不熟悉FDA监管规则的中国创新药企带来了一定挑战。
太美药物警戒项目团队一方面积极与FDA联系,确认联调测试的各项参数;另一方面根据FDA官方公布的测试用XML详细测试了从导入、处理到导出XML来测试递交的整个工作流程和FDA E2B校验规则。最终在双方一同努力下,此次联调测试取得圆满成功。
目前,太美医疗科技药物警戒服务能力已覆盖多个国家或地区,包含中国、美国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等,累计服务160+全球多中心项目,拥有丰富的售后支持经验,响应迅捷,可帮助客户应对多种突发状况,助力中国医药企业顺利出海。
近期,iSEE全球奖(iSEE AWARD)发布第七届iSEE创新品牌百强榜单,见证品牌年度创新力量。经过层层筛选和严格评审,Fakiro从众多品牌中脱颖而出,成功跻身百强之列,载誉而归。iSEE全球奖,是餐饮行业顶级规模的权威奖项之一,被认为是饮食业的创新风向标,扎根食品产业多年。作为走向世界的食品领先权威奖项,iSEE全球奖被誉为“食品界诺贝尔”。本届吸引了来自全球4678个案例的积极参
为弘扬中华优良历史传统文化,丰富市民节日文化生活,元宵节当日,“来点艺术”街头艺术表演活动,在苏州吴江吾悦上演。“来点艺术”是苏州市文化广电和旅游局推出的街头艺术表演活动。表演形式包括戏剧曲艺、声乐舞蹈、器乐演奏、非遗展示等。而苏州吴江吾悦非常荣幸邀请到:吴江七都镇文体站,为顾客带来非遗戏剧木偶昆曲专场演出。走进非遗戏剧木偶昆曲昆曲木偶又叫七都提线木偶,它是昆曲表演的一种延伸,是一门以木偶来表演昆曲的
2025年2月20日由澄迈县模特艺术协会主办、恒大御景湾物业中心承办、澄迈县舞蹈艺术协会、澄迈县恒大御景湾文化艺术协会协办、海南银行股份有限公司海口江东支行支持赞助的澄迈县模特艺术协会三周年庆典,在恒大御景湾社区隆重举行。庆典在热烈欢快的气氛中拉开帷幕!协会副会长兼秘书长余广珍,对协会成立至今的发展历史作了工作报告:三年来协会按照促进模特艺术的发展和创新,为广大模特爱好者开展群众性健身活动搭建一个
走进东北虎豹国家公园腹地的吉林省珲春市镇安岭村,道路两旁农舍焕然一新,融合朝鲜族传统与现代时尚元素。最吸睛的是外墙东北虎豹墙绘,画中虎豹身姿矫健,栩栩如生,为村庄添了灵动与野性。每间农舍门口,“飞悦小院” 标识醒目,讲述着人与自然和谐共生的故事。翻新的飞悦小院民宿2024年,中国绿化基金会携手RELX悦刻在镇安岭村完成农舍的改造和美化,建成10座“飞悦小院”,以帮助开展虎豹主题的生态研学主题旅游,
近日,太美医疗科技药物警戒团队助力安领科生物完成FDA Gateway联调测试。此次联调测试的目标在于满足FDA最新监督管理要求,加强公司药物警戒国际化运营能力。2024年4月1日,美国FDA发布了关于电子提交新药临床研究申请(IND)安全报告的最终指南。指南规定: 2026 年 4 月 1 日之后,IND申请必须向 FDA 的不良事件报告系统(FAERS)提交满足E2B R3规范的SUSAR报告。目
近日,金哚哚平台宣布,其陕西省区域代理合作项目于西安成功落地。此次合作标志着金哚哚全国化战略布局迈出关键一步,未来将在上海+成都双总部运营基础上,发展区域代理业务,以整店输出模式,全面给予代理服务商品牌支持、开店支持、培训支持、运营支持、财务支持以及区域保护政策,助力其快速开拓市场,同时也为平台用户更好的提供更真实、便捷、专业的一站式服务。签约仪式于金哚哚平台总部四川省成都市港汇国际中心10层隆重举行,
在全球能源革命与碳中和目标加速推进的背景下,过去5年,中国电池产业链上下游企业纷纷迈出国际化的步伐,并在全球化进程中取得显著进展,2025年,中国电池产业链企业将面对更加严峻的地理政治学、技术壁垒、供应链等多重挑战,中国电池企业亟需以更高维度的战略思维重塑全球化竞争力!在此背景下,由中国化学与物理电源行业协会主办,上海劢择商务服务有限公司承办的第四届国际电池电业合作论坛CIBICS2025(2025
2025 年 2 月 19 日至 21 日,东京春季国际智慧能源周在东京 Tokyo Big Sight 圆满举办。电堆科技与丰田、博世、Bloom Energy 等行业领军企业一同亮相。其自主研发的 SOEC - CH4 电堆,凭借独特创新优势,吸引了现场众多参会者驻足关注,更激发了来自多个国家客户的合作意向 。电堆科技创始人/首席科学家占忠亮教授现场发表“SOEC-CH4: Bridging
便秘,这个小而常见的健康问题,常常让人尴尬而“坐立不安”。那么,得了便秘怎么办,如何治疗便秘效果更显著,有没有可以天天吃的便秘药?本文将为你盘点可以长期服用的便秘药物,并探讨如何治疗便秘效果更加好。如何治疗便秘?便秘的药物大致分为六类,包括容积性泻剂、渗透性泻剂、刺激性泻剂、润滑性泻剂、促动力剂和促分泌剂。接下来,我们将为您一一介绍。可以天天吃的便秘药又哪些?容积性泻剂(膨胀性泻剂):如甲基纤维素、
2月21日,中国国际新能源汽车技术零部件及服务展览会(以下简称CINEVE 2025)在北京·首都国际展览中心盛大开幕,其中最火爆的当属“拆车专区”!拆车专区以“从拆车看未来怎么造!”为核心,现场拆解了小米、特斯拉、比亚迪、吉利4款爆款车型,设置三大专区、八大主题专场,直击电池、电机、电控等关键技术,吸引了超6万名专业观众围观!拆车现场人气火爆三大核心专区强势登场,带你从拆车看造车,深度体验新能源
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